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岗位职责:
1、负责对药品生产过程进行监控,确保产品质量符合国家要求;
2、负责起草中间产品、半成品质量标准;
3、负责监控生产过程及生产条件,负责监督中间产品、半成品的取样,负责成品的取样;
4、负责监控车间中间品的码放、使用情况,监督帐、物、卡的一致性,监控生产过程中的物料平衡;
5、负责监督监测人员对洁净室人员及表面微生物的监控;
6、负责审核批生产记录、批包装记录,中间产品、产品的批检验记录和报告,监督生产车间相关记录的填写;
7、负责中间产品的放行,监督车间对不合格物料、中间产品的处理,监督车间对生产过程中出现的偏差及时处理的情况,必要时参与调查并跟踪产品质量;
8、协助生产车间进行部门自检,并负责生产车间部门自检整改追踪。
任职资格:
1、医药、生物、药学等相关专业,本科及以上学历;
2、三年以上药品生产、质量检验、质量管控等相关工作经验;
3、熟知药品生产质量管理规范(GMP),具有良好的职业操守。